Monitorowanie braków produktów leczniczych23.07.2015

Monitorowanie braków produktów leczniczych

23.07.2015

KOMUNIKAT ZACHODNIOPOMORSKIEGO WOJEWÓDZKIEGO INSPEKTORA FARMACEUTYCZNEGO W SZCZECINIE
 w sprawie monitorowania braków w obrocie produktami leczniczymi

W związku z wejściem w życie z dniem 12 lipca 2015 r. nowelizacji ustawy - Prawo farmaceutyczne wprowadzonej ustawą z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. 2015, poz. 788) uprzejmie proszę o przekazywanie organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej informacji, o których mowa poniżej:
 I. Obowiązek przekazywania wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym:
 a/ przez apteki ogólnodostępne, zgodnie z art. 95a ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, informacji o braku możliwości wykonania obowiązku zapewnienia dostępu do: - produktu leczniczego wydawanego na receptę, - środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
 b/ przez kierowników aptek szpitalnych lub działów farmacji szpitalnej, zgodnie z art. 95a ust. 3 ustawy o braku możliwości zapewnienia dostępu do produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych stosowanych w przedsiębiorstwie tego podmiotu leczniczego. Zgodnie z art. 6 ustawy zmieniającej ustawę - Prawo farmaceutyczne, do 31 grudnia 2016 r. (czyli w czasie gdy nie funkcjonuje jeszcze Zintegrowany System Monitorowania  Obrotu Produktami Leczniczymi) informacje, o których mowa w art. 95a ust. 1 i 3 przekazywane są w formie pisemnej albo w formie elektronicznej.
ll. Obowiązek przekazywania do Głównego Inspektora Farmaceutycznego kopii odmów na realizację zapotrzebowania, o których mowa w art. 36z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne na produkty lecznicze, wyroby medyczne i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia, które zostały umieszczone na wykazie Ministra Zdrowia, o którym mowa w art. 78a ust. 14 ustawy. Zgodnie z art.36z ust. 4. Podmioty uprawnione do obrotu detalicznego produktami leczniczymi, przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi i podmioty prowadzące jednostki, o których mowa w art. 36g ust. 1 pkt 18 lit. b, składają zamówienie na zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1, w odniesieniu do produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2-5, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych objętych wykazem określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w formie pisemnej albo w formie dokumentu elektronicznego doręczanego środkami komunikacji elektronicznej. Odmowa realizacji zamówienia, o którym mowa w ust. 4, następuje niezwłocznie, w formie pisemnej lub w formie dokumentu elektronicznego doręczanego środkami komunikacji elektronicznej. Odmowa realizacji zamówienia, o którym mowa w ust. 4, w zakresie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych objętych wykazem określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zawiera uzasadnienie. Kopia odmowy realizacji zamówienia, o którym mowa w ust. 4, w zakresie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych objętych wykazem, o którym mowa w art. 78a ust. 14, podmiot składający zamówienie przekazuje niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Dokumenty, o których mowa w ust. 4 i 5, w formie elektronicznej lub pisemnej, przechowuje się przez okres trzech lat i udostępnia organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na żądanie. W przypadku braku realizacji zamówienia z jednoczesnym brakiem uzyskania przez podmiot zamawiający odmowy w formie pisemnej lub elektronicznej fakt ten należy również zgłosić Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego zostały umieszczone informacje dotyczące przekazywania kopii odmów realizacji zamówienia.

metryczka


Wytworzył: Monika Wołosz (23 lipca 2015)
Opublikował: Jan Adminowicz (3 czerwca 2015, 11:01:25)

Ostatnia zmiana: Monika Wołosz (23 lipca 2015, 11:00:29)
Zmieniono: poprawiono treść

rejestr zmian tej informacji »


Liczba odsłon: 459